Preguntas frecuentes

Encuentra las respuestas a algunas de las preguntas más comunes que recibimos de nuestros pacientes haciendo click en el botón desplegable respectivo. ¿Tienes una pregunta que no está en esta lista? Por favor, contáctanos hoy para saber más.

Definiciones

Qué es una investigación clínica?

La investigación clínica implica el examen de un medicamento o dispositivo en sujetos humanos. Cada ensayo clínico se rige por un protocolo elaborado siguiendo las regulaciones gubernamentales y aprobado por la empresa patrocinadora. Un medicamento en investigación podría abarcar varios escenarios:

Un medicamento que aún no está autorizado para comercialización, lo que significa que aún no ha recibido la aprobación de la FDA y no está disponible comercialmente.
Un medicamento actualmente disponible en el mercado pero bajo investigación para un nuevo uso o en una forma novedosa, vía de administración, concentración o formulación.
Un medicamento actualmente comercializado por una empresa pero bajo consideración para licencia o adquisición por otra empresa, incluso si contiene ingredientes establecidos y no ha sido comercializado por la empresa adquisidora.
Un medicamento presente en el mercado pero bajo investigación en una población para la cual aún no ha recibido aprobación, como niños o pacientes ancianos.

Antes de que un medicamento o dispositivo en investigación se someta a ensayos en humanos, se realizan extensos estudios de laboratorio para evaluar su seguridad y eficacia. Sin embargo, la investigación en etapas tempranas no puede predecir de manera confiable la seguridad y eficacia del medicamento en humanos. Introducir cualquier tratamiento nuevo conlleva beneficios potenciales así como riesgos conocidos y desconocidos, y la investigación clínica es esencial en el desarrollo de nuevas terapias prometedoras.

Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para permitir a los científicos descubrir métodos mejorados de prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades específicas. Es la principal vía para que los investigadores determinen la seguridad y eficacia de nuevas pruebas o tratamientos en sujetos humanos. Los ensayos clínicos pueden investigar varios aspectos, incluyendo:

Nuevos medicamentos que aún no han recibido aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Nuevas aplicaciones de medicamentos ya aprobados por la FDA.
Nuevas pruebas diagnósticas para identificar y monitorear enfermedades.
Dispositivos y pruebas innovadoras que pueden contribuir a un mejor diagnóstico y tratamiento.
Tras confirmar la seguridad y eficacia, el medicamento, dispositivo o tratamiento probado gana la aceptación de los expertos médicos como el nuevo estándar de atención.

Los ensayos clínicos representan una de las fases finales en un proceso de investigación meticulosamente diseñado, que comienza típicamente en un laboratorio donde los científicos inicialmente conciben y prueban nuevas ideas. Antes de introducir cualquier nuevo tratamiento en ensayos clínicos con personas, los investigadores invierten varios años comprendiendo su impacto en células en laboratorios y estudios con animales.

El investigador principal, un médico experto en el tema del ensayo clínico, asume el papel de supervisar, diseñar, gestionar, monitorear y asegurar la integridad del proyecto de investigación.

Los ensayos clínicos típicamente progresan a través de cuatro fases de pruebas: identificación de dosis apropiadas, exploración de efectos secundarios, evaluación de la efectividad terapéutica y vigilancia posterior a la aprobación para garantizar la seguridad continua para el uso humano. La FDA aprueba el medicamento o tratamiento una vez que los investigadores establecen su seguridad y eficacia a lo largo de las fases I, II y III.”

Qué es un Investigador Principal?

Un Investigador Principal (PI) es una persona con la educación, formación y experiencia necesarias para supervisar la correcta conducción de un ensayo clínico, y suele ser un médico calificado. El PI tiene la responsabilidad ética del estudio y actúa como líder del equipo de estudio. El PI es en última instancia responsable de garantizar el control de calidad de los procedimientos del estudio y mantener la integridad y mérito científico de los hallazgos del estudio. El papel de un Investigador Principal es crucial para asegurar que el ensayo clínico se lleve a cabo de manera ética, se adhiera al protocolo y produzca resultados fiables y válidos, al tiempo que garantiza la seguridad de los sujetos.

Qué es Consentimiento informado?

El consentimiento informado es un acuerdo voluntario y no coaccionado realizado por un individuo competente que posee información completa y relevante, indicando su disposición a participar como sujeto en un ensayo de investigación clínica. El sujeto del estudio solo puede proporcionar este acuerdo a menos que sea menor de edad o no pueda actuar por sí mismo. En tales casos, el consentimiento puede ser otorgado por el padre del sujeto o un representante legalmente aceptable. El proceso de consentimiento informado se formaliza a través de un formulario de Consentimiento Informado escrito, firmado y fechado.

Las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Buena Práctica Clínica (GCP) y el Comité de Revisión Institucional (IRB) estipulan que se debe obtener el consentimiento informado antes de que cualquier individuo pueda participar en un ensayo clínico. Esto asegura que los participantes estén completamente informados sobre la naturaleza del estudio, los riesgos y beneficios potenciales, y sus derechos como sujetos de investigación antes de decidir participar voluntariamente.

Beneficios

Cómo TVCR me beneficia?

Más del 90% de la población del Valle del Río Grande se identifica como hispana, sin embargo, menos del 1% de los individuos de origen hispano participan en ensayos clínicos en todo Estados Unidos. Es crucial realizar un esfuerzo deliberado para involucrar e incluir un número más representativo de individuos hispanos en ensayos clínicos innovadores. Esto no solo beneficia a los participantes, sino que también ayuda a desarrollar estrategias de tratamiento específicamente adaptadas para una población predominantemente hispana.

A continuación, se resumen las ventajas que los pacientes pueden experimentar al participar en investigación clínica:

Acceder a tratamientos avanzados y prometedores sin costo antes de su disponibilidad general.
Recibir tratamientos potencialmente más efectivos que el estándar de atención actual.
Obtener atención médica, chequeos de salud frecuentes, monitoreo cercano y soporte adicional del médico sin costo financiero.
Ampliar la gama de opciones de tratamiento disponibles.
Ganar información sobre grupos de apoyo y recursos.
Desempeñar un papel más activo en el cuidado personal de la salud.
Contribuir al entendimiento de la comunidad científica y médica, mejorando así la atención médica para uno mismo, la familia, los amigos y la comunidad.

Cómo TVCR beneficia a mi comunidad?

Opciones de Tratamiento Personalizadas: Nuestro compromiso con la innovación facilita el desarrollo de opciones de tratamiento de vanguardia específicamente diseñadas para beneficiar a una población predominantemente de herencia hispana.

Atracción de Expertos: Al traer científicos y expertos médicos al Valle, mejoramos el acceso de la comunidad a profesionales de primer nivel, fomentando una cultura de intercambio de conocimientos y experiencia.

Creación de Empleo: Nuestras iniciativas crean empleos de alta calidad, contribuyendo al crecimiento económico dentro de la comunidad y proporcionando valiosas oportunidades de empleo.

Equipamiento Médico de Última Generación: Texas Valley Clinical Research trae equipamiento médico de última generación al Valle, asegurando que los residentes tengan acceso a los últimos avances en tecnología sanitaria.

Mejoras en la Infraestructura: Nuestro compromiso contribuye a mejoras en la infraestructura local, promoviendo el desarrollo comunitario en general y mejorando la calidad de vida de los residentes.

Oportunidades Educativas: El mayor enfoque en innovación crea oportunidades para la educación, la formación y el desarrollo de habilidades, empoderando a los miembros de la comunidad con conocimientos y experiencia valiosos.

Conferencias Comunitarias y Médicas: Conferencias comunitarias y médicas regulares fomentan un ambiente colaborativo, alentando el intercambio de ideas y avances en atención médica dentro de la comunidad.

Apoyo a Centros de Excelencia: Texas Valley Clinical Research apoya a los Centros de Excelencia existentes y contribuye a establecer nuevos, elevando aún más el estándar de los servicios de atención médica en la comunidad.

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Preparándose para participar

Cómo calificar para participar en un ensayo clínico?

Para calificar en la participación de un ensayo clínico, necesitas cumplir con criterios específicos delineados en el protocolo del estudio. Estos criterios, que abarcan factores de inclusión y exclusión, se establecen para asegurar que los participantes en todos los sitios de investigación compartan condiciones de salud similares. Esta estandarización permite a los investigadores hacer comparaciones significativas entre los participantes y estudiar efectivamente los efectos generales de los tratamientos o procedimientos.

Es seguro participar en un ensayo clínico?

Proteger a los pacientes en ensayos clínicos es la máxima responsabilidad de la institución donde se realiza el estudio. Las políticas y procedimientos federales, estatales e institucionales rigen la investigación clínica. Todas las instituciones involucradas en la investigación clínica están obligadas a asegurar al gobierno federal que la investigación se llevará a cabo con lo siguiente:

La manera más ética
Seguridad para el paciente
Mantenimiento de la privacidad y confidencialidad del paciente
Voluntad del paciente (a través del proceso de consentimiento informado) adquirida antes de su reclutamiento en el estudio
Aprobación del Comité de Revisión Institucional de todos los estudios realizados

Qué debo tomar en cuenta antes de participar en un ensayo?

En efecto, al considerar la participación en un ensayo clínico, es crucial recopilar información completa para tomar una decisión informada. Aquí hay algunas preguntas que pueden ser útiles:

Propósito del Estudio:

¿Cuál es el objetivo principal de este estudio?
¿Qué pregunta o problema específico está tratando de abordar la investigación?

Duración del Estudio:

¿Cuál es la duración anticipada del estudio?
¿Cuál es el compromiso de tiempo esperado para los participantes?

Requisitos del Estudio:

¿Qué tareas o actividades se me requerirá realizar durante el estudio?
¿Con qué frecuencia necesitaré visitar el sitio de investigación?

Administración del Tratamiento:

¿Cómo se me administrará el tratamiento?
¿Hay protocolos o procedimientos específicos que necesito seguir?

Uso de Placebo:

¿Qué es un placebo y recibiré uno?
Si se usa un placebo, ¿cómo se compara con el tratamiento real?

Estado del Tratamiento:

¿Es el tratamiento bajo investigación nuevo en el mercado?
¿Ha sido aprobado para su uso en otras condiciones médicas?

Consideraciones Financieras:

¿Hay reembolsos por viaje u otros gastos de bolsillo asociados con la participación?
¿Qué apoyo financiero se proporciona a los participantes?

Retiro del Estudio:

¿Qué sucede si ya no quiero participar en el estudio?
¿Hay consecuencias o pasos a seguir si decido retirarme?

Estas preguntas pueden ser un punto de partida para discusiones con el equipo de investigación y asegurar que comprendas completamente los detalles del estudio, los beneficios potenciales y cualquier riesgo asociado antes de participar.

Me pagarán por participar en un estudio de investigación?

Al participar en un estudio clínico, recibirás compensación por tu tiempo después de cada visita de estudio completada. También puedes recibir compensación por millaje o se te puede proporcionar transporte hacia y desde la clínica. Además, ciertos procedimientos médicos o exámenes relacionados con el estudio pueden ser proporcionados sin costo para ti. Es esencial discutir los detalles de compensación y cualquier beneficio adicional con el equipo de investigación antes de decidir participar en un estudio de investigación.

Durante el estudio

Qué pasa durante un estudio?

Durante un ensayo clínico, los procedimientos y procesos pueden variar dependiendo del tipo específico de estudio en el que estés participando. Aquí tienes una visión general de lo que típicamente sucede durante un estudio:

Introducción al Estudio:

Antes de que comience el estudio, el equipo de investigación proporcionará información detallada sobre el estudio, incluyendo su propósito, procedimientos, riesgos y beneficios potenciales, y lo que se espera de ti como participante.

Consentimiento Informado:

Se te pedirá que revises y firmes un formulario de consentimiento informado que delineando los detalles del estudio, tus derechos como participante y los riesgos y beneficios potenciales de la participación.

Evaluación de Salud:

Al inicio del ensayo, se evaluará tu salud. Esto puede involucrar un examen físico exhaustivo, revisión del historial médico y pruebas de base para establecer tu estado de salud.

Instrucciones para la Participación:

El equipo de investigación, incluyendo al Coordinador del Estudio y el Investigador Principal, proporcionarán instrucciones específicas para tu participación en el ensayo. Esto puede incluir detalles sobre la administración de medicamentos, cambios en el estilo de vida u otros requisitos específicos del estudio.

Monitoreo y Seguimiento:

A lo largo del ensayo, el equipo de investigación monitoreará de cerca tu salud. Dependiendo del protocolo del estudio, esto puede involucrar chequeos regulares, pruebas u otras evaluaciones.

Comunicación con el Personal de Investigación:

Es crucial mantener una comunicación abierta con el personal de investigación. Si tienes alguna pregunta o inquietud o experimentas cambios en tu salud, informa al equipo del estudio de inmediato.

Seguimiento Post-Estudio:

Después de que el estudio concluya, puede haber un período de seguimiento durante el cual el equipo de investigación monitorea tu salud. Esto permite la recolección de datos adicionales y asegura tu bienestar.

Es importante tener en cuenta que algunos ensayos clínicos pueden involucrar más pruebas y visitas al médico de lo que normalmente tienes para tu enfermedad o condición. La participación exitosa depende de seguir cuidadosamente todas las instrucciones y mantenerse en contacto con el personal de investigación durante todo el estudio.

Puedo dejar de participar en un estudio una vez que he comenzado?

Puedes dejar de participar en un ensayo clínico en cualquier momento, lo que se conoce como “retirar tu consentimiento”. Si interrumpes tu participación en el estudio, debes comunicar tu decisión al Coordinador del Estudio o al Investigador Principal. Además, compartir la razón de tu retiro es información valiosa para el equipo de investigación. Se respetará tu decisión de retirarte, y no tienes ninguna obligación de continuar participando si eliges detenerte.

Si tengo efectos secundarios adversos, recibiré tratamiento médico?

¡Absolutamente! Recibirás atención médica inmediata y completa si experimentas efectos secundarios adversos al participar en un ensayo clínico. Suponiendo que el medicamento, dispositivo o intervención bajo investigación cause directamente el efecto secundario observado, la atención médica proporcionada no tendrá costo para ti o tu seguro de salud.

Este aspecto es una de las ventajas de estar involucrado en un ensayo clínico como participante en la investigación. No solo tienes la oportunidad de acceder a tratamientos innovadores sin cargo, sino que también te beneficias de visitas regulares de monitoreo. Es importante que tengas la tranquilidad de saber que si surgen complicaciones, recibirás tratamiento rápido y sin costo, asegurando tu bienestar durante todo el ensayo. No se necesita seguro de salud para participar en un ensayo clínico.